co.don AG von innen: Die Reinraumanlage

In unseren hochspezialisierten Reinraumlaboren lösen wir Knorpelzellen aus dem Ausgangsmaterial heraus und vermehren sie im patienteneigenen Serum. Die Herstellung solcher steriler Erzeugnisse ist sehr sensibel. Körpereigene Zelltransplantate sind wärmeempfindlich (thermolabil), lassen sich also nicht endsterilisieren.

Konventionelle Reinräume bergen Verunreinigungs-  bzw. Kontaminationsgefahren durch Eingriffe der Mitarbeiter oder Kreuzkontaminationen (Verunreinigung durch vorbelastete Produkte).

Als Antwort auf diese besonderen Hygieneanforderungen entwickelte die co.don AG die Integrierte Isolatortechnologie (IIT®). 

Doppelte Isolation für maximale Hygiene

Dieser „Reinraum im Reinraum“ integriert die gesamte erforderliche Ausrüstung für Transplantatherstellung und Qualitätskontrolle in die Isolatoren der Reinraumklasse A. Dazu zählen Wärmeschränke, Tiefkühler, Kühler, Zentrifugen, Mikroskope sowie Zubehör für Produktion und Mikrobiologie.

Auch die Herstellungsräume, in denen sich die Isolatoren befinden, unterliegen den Anforderungen der Reinraumklassifizierung und sind nur über Schleusensysteme zugänglich. Druckdifferenzen zwischen den unterschiedlichen Räumen schließen die Kontamination von Raum zu Raum aus.

Alle benötigten Materialien gelangen über separate, überwachte Schleusen, in der sie dekontaminiert werden, in die Isolatoren.

Die Arbeiten in diesen erfolgen mittels spezialangefertigter Handschuhe, die mit Sicherungsringen am Isolator befestigt sind.

Ausschließlich fertiggestellte Arzneimittel verlassen versandfertig den Isolator.




Streng überwacht und dokumentiert

Die zentrale Steuerung der Integrierten Isolatortechnologie (IIT®) regelt alle Prozessparameter wie Klimatisierung und Druck. Der Isolator und die kombinierten Anbauten sind mit einem vollautomatischen Monitoring- und Alarmsystem ausgestattet.

Spezielle Computerstandorte gewährleisten die gesetzlich vorgegebene Dokumentation aller Daten während des Herstellungsprozesses und schließen die Verwechslungen von Daten aus.